1、去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。
2、【答案】：E 进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
3、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请由境外制药厂商提出。详细解释如下：《药品注册管理办法》是规范药品在中国境内注册、上市销售的重要法规。对于在中国境内上市销售的药品，无论是国内生产还是境外生产，都需要遵循该管理办法进行注册申请。
1、anda批文是药品注册申请的关键文件。其详细解释如下：基本定义 ANDA批文，全称为药品申请批准文件，是药品研发过程中提交至药品监管部门的注册申请文件之一。
2、双城药业的优势在于获得了经意大利药监局核准的批文，并通过美国FDA上市许可。劣势在于前期固定资产投入较大，尚无自产产品投产，经营压力较大。
3、方向一：细胞和基因治疗 选自恒瑞首席医药官演讲PPT 这张恒瑞首席医药官在某个论坛上的演讲PPT。第一个，前沿靶点，我们在2013年礼来制药指控恒瑞的案子时已经看到恒瑞不仅仅是follow on，而是要做first in class。在药物还是靶点确证时候就切入。对于这个部分，恒瑞的策略是风险控制。
4、简介：上海信谊天平药业有限公司是一家具有70多年历史的药品固体制剂生产企业。企业生产剂型为片剂、胶囊剂、粉雾剂和颗粒剂，产品有心血管类、呼吸系统类、消化系统类、解热镇痛类、维生素类等十多大类，共有药品生产批文198个，企业年设计产能35亿片/粒。
通过新三板上市，天康制药能够加强与各方的合作，扩大市场份额，促进企业的长期发展。上市意味着企业将面临更严格的监管和市场考验，但同时也将获得更多机遇和挑战，推动天康制药不断前行，为中国医药行业的发展做出更大的贡献。
药品上市许可持有人制度（MAH）的核心是分离药品批准文号与生产许可，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。此前，我国实行的是上市许可和生产许可统一的管理模式，只有生产企业可以申请药品注册，并获得药品批准文号。
深度解读MAH制度：核心与优势 自2015年起，我国药品上市许可持有人制度（MAH）开始建立，旨在改革药品管理制度，保障公众健康权益。这一制度的核心在于上市许可，而非单纯的持有人，它涵盖了药品全生命周期的管理，从研发到上市后的各个环节。
药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。
