1、负责总局食品药品监督管理规范性文件的合法性审核工作。组织对有关部门起草的法律法规、部门规章中涉及食品药品监督管理事项提出意见。 指导食品药品监督管理法制建设，组织开展食品药品监督管理执法监督工作。拟订食品药品监督管理法制宣传教育规划并组织实施。组织开展食品药品监督管理法律制度理论研究。
2、食品药品监管局指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动。
3、其主要职责包括：一是制定相关法律法规，组织制定安全管理政策和工作规划，并监督实施。二是进行综合监督，协调相关部门进行食品安全监督，以及处理重大安全事故。三是负责药品、医疗器械的注册和管理，包括药品标准制定、审查和发布，以及处方药与非处方药分类制度的实施。
4、法律主观：属于国家食品药品监督管理总局职责主要包括：组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
5、．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。1人员 人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。
人员 人是无菌药品生产中的主要污染源，操作人员的污染概率超过70%。洁净室（区）应限制人员进入，尤其是临时外来人员，需接受指导和监督。1 无菌操作人员数量 应根据人员污染风险确定无菌生产区域的人员数量，并通过验证确保对环境无影响。
生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
微球菌属中藤黄微球菌检出率最高，它是药物环境监测中最常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关，尤其是与头部，手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。芽孢杆菌属中蜡状芽孢杆菌检出率最高，蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为最难消毒和根除的。
④容器、用具、管道和装置等：如未按GMP要求认真清洗处理常易导致热原污染。 ⑤注射用具：如输液器具（输液瓶乳胶管、针头与针筒等）污染。热原的主要污染途径有：①注射用水：这是注射剂出现热原的主要原因。②原辅料：特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。
1、提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
2、解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。
3、执业药师《药事管理与法规》的题目有哪些呢br执业药师一般来说指的是经过全国统一考试合格，取得了《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并且经过了注册，同时可以在药品生产、经营、使用与其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。
4、正确答案：B 答案解析：《医疗机构药事管理规定》第三十六条：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。
5、非）处方药流通管理暂行规定 一 药店零售 销售处方药和甲类非处方药的资格、条件：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
安全生产月工作总结 篇1 为进一步普及食品药品安全知识，提高食品药品经营者的法律意识、责任意识、维护群众身体健康。通过开展形式丰富的安全生产宣传活动，正确引导食品药品从业者牢固树立法律、法规、道德，强化“红线”意识、增强“底线”思维、弘扬安全文化、普及安全知识，大力推动我镇食品药品安全工作。
促进企业安全生产状况的持续稳定好转，我公司根据上级指示精神，始终坚持科学发展、安全发展、和谐发展理念，围绕“预防为主、加强监管、落实责任”的指导方针，以落实“安全生产年”各项措施为主线，紧密围绕“安全生产年”总体部署和各项要求，大力开展了以“安全发展、预防为主”为主题的“安全生产月”活动。
具体总结如下： 固化责任，全面落实安全生产责任体系 为加强对安全生产月活动的组织领导，医院专门成立了“安全生产月”工作领导小组，庄俊汉院长亲自任组长，其他院领导班子为成员并分别挂点分管部门，分院院长及各职能科室主任为主要成员。