第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
自2023年9月27日起,国家市监总局发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》(简称《办法》)将从2024年1月1日起实施,旨在提升药品经营和使用环节的质量监管。
内容框架上,《办法》涵盖药品经营许可、责任明晰、使用质量管理及全程监管。其亮点包括简化许可流程、明确自营仓库的要求、强化跨区域监管责任,以及强化药品追溯制度。
国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》,自2024年1月1日起实施。该办法全面加强药品经营和使用环节的质量监管,包括落实“放管服”要求、强化药品经营全过程全环节监管、细化法律责任规定等。
如疫苗和禁止零售的药品。在购销过程中,需提供完整的证明文件,并确保保存期限。医疗机构需建立健全药品质量管理体系,严格执行药品购进、验收、储存和使用等环节的管理制度。在药品使用过程中,发现质量问题应立即处理并报告。新办法自2024年1月1日起实施,旧管理办法将被废止。
《药品流通监督管理办法》第十五条:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
药品生产企业需经省药品监督管理部门核准,方可设置药品中转库,且中转库需符合国家《药品生产质量管理规范》。企业不得利用中转库现货销售药品,确保药品流通合法合规。根据第十八条,药品经营企业停业六个月以上后恢复经营,须在三天内向当地药品监督管理部门备案,并接受监督检查,确保经营活动符合规定。
不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。(6)不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。(7)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。(8)不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
因为没有文件规定药厂不得零售药品。但是,根据《药品流通监督管理办法》第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药厂不得采用以上方法销售药品。
第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
品种的规定:药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或资质证明文件;禁止非法收购药品。
1、为适应药品流通行业的发展和《药品管理法》的修订,国家市场监督管理总局发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》(简称《药品经营使用办法》)。该法旨在完善药品全生命周期的质量管控,自2024年1月1日起实施,旨在确保患者权益和行业规范。
2、自2023年9月27日起,国家市监总局发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》(简称《办法》)将从2024年1月1日起实施,旨在提升药品经营和使用环节的质量监管。
3、《药品经营和使用质量监督管理办法》是为了加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动而制定的法规。它适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。
4、国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》,自2024年1月1日起实施。该办法全面加强药品经营和使用环节的质量监管,包括落实“放管服”要求、强化药品经营全过程全环节监管、细化法律责任规定等。
5、《药品经营和使用质量监督管理办法》明年的实施将会给药品经营和使用带来很多好处,包括提高药品质量、保护消费者权益、规范市场秩序以及加强监管力度等。这不仅有利于保障公众的健康安全,还有利于促进药品行业的可持续发展。相信随着该办法的落地执行,未来的药品经营和使用将更加规范、科学、安全、有效。
1、第一章 总则第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。
2、第一章 总则第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
3、第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。 第二条 本办法适用于所有从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。
4、福建省人民政府于2010年11月3日通过了第112号令,正式颁布了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》。这一法规的出台是经过了省人民政府第61次常务会议的审议与决定的,旨在对药品和医疗器械在流通环节进行有效的监督管理。
5、第一章 总则第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保障药品、医疗器械质量和人体使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。
吉林省药品监督管理条例第三章规定了药品经营企业的严格管理措施。首先,第十七条强调了药品经营企业必须遵循《药品经营质量管理规范》,确保药品经营活动的合规性。第十八条对药品批发企业的销售行为进行了约束,规定他们不得向无相关许可证的单位和个人提供药品,以维护市场秩序和公众健康。
第一章 总 则第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
中华人民共和国药品管理法实施条例的第三章详细规定了药品经营企业的管理和审批流程。对于开办药品批发企业,申请人需向拟办企业所在地的省级药品监督管理部门提交申请。省级部门会在30个工作日内依据国务院规定设置标准决定是否批准筹建。筹建完成后,企业需向审批部门申请验收,验收期限为30个工作日。
吉林省药品监督管理条例对于药品生产企业的管理有着明确的规定。首先,第七条规定,所有药品生产企业必须依据《药品生产质量管理规范》进行药品生产,确保生产过程的规范性。
无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,还应当遵循方便群众购药的原则。
在药品的经营和流通方面,该法规定了药品经营企业必须具备的条件和资格,并要求其建立健全药品购销记录,确保药品来源的合法性和可追溯性。此外,药品经营企业还需遵守价格管理规定,防止药品价格过高或过低,维护药品市场的公平竞争。
中华人民共和国药品管理法规定,药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营及医疗机构使用药品的事项进行定期监督检查。这些检查必须依法进行,相关单位和个人不得拒绝或隐瞒,检查时需出示证明文件,并确保对技术秘密和业务秘密的保密。药品质量抽查检验是监督的重要环节。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品生产、经营、使用等多个环节进行了详细规定。在生产环节,条例要求药品生产企业必须具备相应的生产条件和技术水平,确保药品的质量和安全性。同时,药品的生产过程必须符合国家药品生产质量管理规范的要求,确保每一道工序都严格把关,防止不合格药品的产生。