1、法律分析：GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP的适用范围为：GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
2、【答案】：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
3、MP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
4、gmp主要的作用是确保药品的质量和安全性，包括药品生产过程的各个环节，从原材料到药品生产，以及药品的储存、运输和销售等。gmp标准最初是由国际药品制造协会制定的，而后被多个国际组织和各个国家的药品监管部门广泛应用。
有效期和失效期的区别是意义、表达方式、计算方法不同。意思不同 药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。失效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限，到达此期限即认为失效。表达方式不同 有效期指的是现在距离药品符合规定要求的时间，表达的是段时间。
药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。失效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限，到达此期限即认为失效。【法律依据】：《中华人民共和国药品管理体制法》第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。
区别有：有效期是从生产日期开始往后计算的。失效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限，到达此期限即认为失效；失效期是指可以使用到药品标识物上所标明月份的前1个月的最后1天为止。
两者的区别在于：1，字面意思不同 药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。失效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限，到达此期限即认为失效。2，表达方式不同 有效期指的是现在距离药品符合规定要求的时间，表达的是段时间。
药品的有效期与失效期有何不同？ 定义上的区别药品的有效期是指在规定的储存条件下，药品能够保持其质量合格的期限。而失效期是指药品在特定储存条件下，质量开始下降，不再保证合格的期限。 表达方式的差异有效期表达的是一个时间段，即从生产日期开始算起，药品仍保持合格状态的持续时间。
字面意义不同：药品的有效期指的是药品在规定的储存条件下保持质量合格的期限。而失效期指的是药品在特定储存条件下，质量开始下降的期限，即到达此期限时药品被认为已失效。 表达方式不同：有效期表达的是一个时间段，指的是从现在起药品仍保持有效的时间长度。
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。
GMP的基本原则包括以下17点： 药品生产企业必须有足够的资历合格的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。 操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。
GMP，即良好生产规范，旨在保障药品的安全、质量和有效性。其核心在于五个关键要素：人员、建筑与设备、文档管理、生产过程与产品。人员是GMP要素的基石。它强调了员工培训和意识的重要性，确保所有生产人员充分理解GMP原则，并在日常工作中严格遵循。这不仅提升个人专业技能，还能增强团队的整体执行力。
药品GMP认证的核心原则主要包括以下17个方面：首先，药品生产企业需确保拥有足够资质和适应生产需求的专业技术人员，他们需明确自己的职责，参与药品生产和质量管理。操作人员必须接受充分的培训，确保能按照规定的规程正确执行生产流程。
构建GMP质量管理体系，首先需明确其核心在于保证药品生产过程的安全性与有效性，确保最终产品符合质量标准。体系建立时，应遵循四个基本原则：预防为主、持续改进、风险控制、法规遵循。预防为主，即通过预防性措施减少或消除生产过程中的潜在风险。
1、药品经营企业质量管理体系由四个层次组成：战略层、制度层、方法层和技术层。战略层 战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。
2、人员培训与管理：药品生产要求员工具备专业知识和技能，因此，体系中需包括人员培训计划、明确岗位职责和考核机制。 设备管理与维护：设备的状态对药品质量有直接影响。因此，设备应定期维护、校准和验证，确保其性能稳定可靠，满足生产需求。
3、药品质量体系包括一下几方面：质量体系指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
4、包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程，组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。
5、车间和仓库需要整理的记录文件。 iso9000质量管理体系程序文件内容 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
6、质量管理体系（QMS）：质量管理体系是药品生产中最为关键的管理体系之一。它涵盖了质量保证（QA）和质量控制（QC）两个方面。质量保证包括制定和执行质量政策、质量目标、质量手册以及各项质量程序等。质量控制则包括生产过程中的监测、分析、验证和确认，确保产品符合标准和规定。
针对以上制定的目标，制定相应的考核管理激励政策，激励相关部门完成这个质量目标。这个方面在实际应用方面比较有用，希望对你有所帮助。体系熟习质量管理体系的相关要求；详细了解本企业体系运行情况。完善与质量管理体系有关的程序文件、管理制度、作业指导书。
质量是企业的生命，是企业信誉的核心。三门峡赛诺维制药有限公司深知质量的重要性，构建了完善的质量管理体系，以此确保产品的高质量。公司依据药品生产质量管理规范（GMP）标准，加强药品生产全过程的管理。同时，基于《中华人民共和国药典》，制定了更为严格的质量标准，以此作为生产依据。
总之，GMP质量管理体系是一个全面的、系统的管理体系，覆盖了从原料采购到产品生产、储存、运输的整个过程。其核心目的是确保产品的质量和安全性，以保护消费者的权益和生命安全。通过全面管理人员、设备、物料、生产过程和质量控制等方面，GMP确保企业生产的药品或医疗产品符合法规要求的质量和安全性。
总的来说，GMP认证下的质量管理涉及目标设定、体系运行、制度执行、数据分析、会议讨论和持续改进等多个环节，关键在于领导层的重视和全员的参与。通过这些步骤，制药企业可以确保其质量管理体系的有效运行，以提升产品质量和满足相关法规要求。
GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
中美华医（河北）制药有限公司始建于1992年，公司组织机构健全，质量保证体系完善。公司保持着因事设岗、以岗定人的原则，处处把关，环环相扣，相互配合，又互相制约的质量保证机制。