1、办理流程包括登录政务服务平台、注册账号、填写备案申请表并上传相关材料、提交备案申请、等待审核结果和领取备案证书。整个备案周期通常在一周内完成。办理过程中,需确保所有材料完整、清晰,按照要求签字并加盖企业公章。
2、办理地点:政务服务中心(综合窗口)咨询方式:药品监督管理局或政务服务大厅 办理费用:官方无收费项目 受理条件 提交材料完整清晰,签字、盖章齐全。复印件需注明日期并盖章。备案表需法定代表人或主要负责人签字并盖章。
3、办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案,需要向省级药品监督管理局提交申请。企业法人单位,包括从事交易的第三方平台和电商平台,是主要的办理对象。备案方式有窗口办理、网上办理和快递办理,时间限定在工作日的上午9:00-12:00和下午13:30-17:00,且整个流程在一个工作日内完成,无需现场办理。
4、第携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案。第由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。
5、《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件:已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
1、准备申请资料: 企业营业执照复印件及原件扫描件。 医疗器械经营许可证或备案凭证复印件及原件扫描件。 医疗器械生产经营许可信息页面的截屏打印件。 法定代表人或负责人身份证明复印件及原件扫描件。 授权委托书。 其他相关证明材料。
2、办理医疗器械网络销售备案凭证的流程如下: 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出备案申请。备案内容包括企业名称、法定代表人或企业负责人姓名及有效身份证件等基本信息。此外,还需提交相关资质证明文件和申请材料。提交的材料应真实、完整,内容准确,不得隐瞒或虚报信息。
3、提交备案申请后,需要等待食品药品监督管理部门的审核结果。审核周期可能因地区和具体情况而异,因此建议耐心等待。如果审核通过,将获得医疗器械网络销售备案凭证;如果审核未通过,需要根据审核意见进行整改并重新提交申请。综上所述:医疗器械网络销售备案需要在所在地的食品药品监督管理部门办理。
4、医疗器械网络销售备案凭证的办理,具体流程如下: 准备相关材料:包括企业营业执照、医疗器械经营许可证等。 登录国家医疗器械监管局官网,进入相关备案系统。 填写备案信息,上传所需材料。 提交备案申请,等待审核。 审核通过后,领取备案凭证。
5、第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业,需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。
1、办法还对第三方平台的责任与义务进行细化,包括资质审核、行为监控与异常行为及时报告等。针对处方药网络销售管理,提出“先方后药”原则与处方药与非处方药分类展示等规定,以加强风险管控。为落实药品质量安全与消费者权益保护,政策规定了对有安全隐患药品的紧急控制措施。
2、- 第九条规定,网络销售处方药的个人必须确保处方的真实性和可靠性,并实施实名制。药品网络零售企业需与电子处方提供单位签订协议,严格按照规定审核和调配处方,并对已使用的电子处方进行标记,防止处方重复使用。第三方平台承接电子处方时,也需核实电子处方提供单位的情况,并签订协议。
3、第二条 在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。
4、第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实,并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。
5、法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
6、该《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面,对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。其中,网售处方药是新规中关注度最高的内容之一。 在该《办法》出台之前,阿里健康、京东健康、美团买药等医药电商已率先试水网售处方药。