因此，从文义上理解，药品上市许可持有人制度适用的药品既包括国产药也包括进口药。受托生产企业 在药品上市许可持有人制度下，药品的上市许可与生产可以分离，即药品上市许可持有人可以委托药品生产企业（以下称“受托生产企业”）生产。
第九十七条 对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。
新版《药品管理法》规定，“药品上市许可持有人自行生产药品的，应依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业”[5]，但新版《药品管理法》并没有明确规定委托生产的MAH也要取得药品生产许可证。
公告明确的内容 公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。
法律主观：药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于行政许可。根据相关规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守有关药品经营的规定。
法律分析：药品生产许可证载明事项分为企业负责人、生产范围、生产地址。《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
药品税收分类编码是指对药品进行分类编码，以便于税收管理和统计。在中国，药品税收分类编码是由国家税务总局发布的，包含了各种药品的名称、规格、用途、生产企业和税率等信息。药品分类编码的查询，对于药品生产企业和销售企业来说，是非常重要的，因为它直接影响着企业的税收负担。
药品本位码属于国家药品编码的一种 国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码包括本位码、监管码和分类码，以数字或数字与字母组合形式表现。本位码用于国家药品注册信息管理，在药品包装上不体现（监管码体现于药品包装）。
范围 本标准规定了生产过程中各种主要危险和有害因素的分类和代码。本标准适用于各行业在规划、设计和组织生产时，对危险和有害因素的预测、预防，对伤亡事故原因的辨识和分析，也适用于职业安全卫生信息的处理与交换。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
1、法律分析：《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。
2、许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年，分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。
3、药品生产许可证许可事项变更包括许可事项变更和登记事项变更：许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
4、是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可证办理流程第一步：受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
1、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日） 。中心对申报材料进行技术审查 （10个工作日） 。中心制定现场检查方案（10个工作日） 。审批方案 （10个工作日） 。
2、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 药品GMP认证申请书（一式四份） 填写细节要求： a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致； b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致； 注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
3、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料：1 企业的总体情况 1 企业信息 ◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
4、提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
5、应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，并附上相关材料。
1、根据上述条款可以得知，要先取得药品生产企业资格，才能从事药品生产，也就是说，办理药品生产许可证、GMP认证、药品批文应当依次进行。
2、肯定是先有生产许可证，然后药品注册，然后GMP认证。得有生产品种才能进行GMP认证。但是药品注册后要报批上市，必须得在GMP认证之后，因为药监局的人要现场检查。
3、首先要有药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证。当然如果是找人生产，就只需要药品生产批文就可以了。其它的就不用了。自己来生产的话，还要按下面的顺序。
4、新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请GMP认证程序：申办人应当向拟办企业所在地的省（自治区、直辖市）药品监督管理局提出申请，省（自治区、直辖市）药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
5、先要有几个新药的批准文号（忘记是几类新药了），然后呢立项，审批（药监、环保），基建，安装设备，试产三批，申请《药品生产许可证》，同时可申报GMP认证，然后到工商部门办理《营业执照》。大致如此。
医药行业是三证一照分别是《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》。药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。
药品生产企业三证是指：《药品生产许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》。
开药店最基本的应该有三证，即药品经营许可证，GSP和营业执照。下面是开药店的总流程图，希望给那些准备开药店的人们一些帮助。开药店总流程图：药店名报药监局→开始装修，找两个执业药师。
第三，建立客户档案，主要是收集“三证一照”，即药品经营许可证、GSP证、税务登记证、营业执照等以及法人委托书、被委托人身份证复印件等相关资料。 介绍本人及所在公司的相关情况。
首先是要选定目标客户，即所要开发的是医院市场、还是药店终端，或者是其它。其次是通过沟通，初步了解掌握客户的基本情况，包括负责人、营业面积、员工人数、经营特点、销售状况等。
医药批发公司的《药品经营许可证》《GSP认证证书》《营业执照》《税务登记证》，以上证件的复印件加盖医药公司的原印章。法人授权委托书，即公司的法人亲自签名或盖章的授权你去外面做生意的证明。