档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。 记录和凭证：记录药品经营活动的详细信息，包括采购、销售、储存等。此外，药品经营质量管理体系文件还应包括： 质量安全管理方针和目标：明确企业的质量安全目标和指导思想。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
战略层 战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。
1、QC：“Quality Control”的缩写，质量控制的意思，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。QA：“Quality Assurance”的缩写，质量保证的意思，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。
2、QC 是 Quality Control，质量控制：QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验；QC主要职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计＼分析，并将相关信息提供给其它部门。QA 是 Quality Assurance，质量保证。
3、qc是什么意思qc是QUALITY CONTROL的简写，意思是质量控制，它的定义是在质量方面指挥和控制阻止的协调的活动。有些阻止会设立一个部门或者岗位，负责有关品质的控制。担任这类工作的人员叫作qc人员，类似产品检验员。
全面质量管理是以产品质量为核心，建立起一套科学严密高效的质量体系，以提供满足用户需要的产品或服务的全部活动。全面质量管理的基本内容：设计过程质量管理的内容 产品设计过程的质量管理是全面质量管理的首要环节。
全面质量管理是指企业内部的全体成员都参与到企业产品质量和工作质量工作过程中，把企业的经营管理理念、专业操作和开发技术、各种统计与会计手段等结合起来，在企业中普遍建立从研究开发、产品设计、采购、生产加工，到产品销售、售后服务等环节的贯穿企业生产经营全过程的质量管理体系。
全面质量管理就是为了实现这一目标而指导人、机器、信息的协调活动。全面质量管理过程的全面性，决定了全面质量管理的内容应当包括设计过程、制造过程、辅助过程、使用过程等四个过程的质量管理。
质量管理体系文件的多少取决于组织的规模与活动的类型、过程及其相互作用的负责程度、人员能力。质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。
质量管理体系文件的多少与详略程度取决：组织的规模和活动的类型。过程及其相互作用的复杂程度。人员的能力。企业高层管理者是质量管理体系改进的领头羊，应认识到改进的必要性，树立质量管理体系改进意识，为质量管理体系的改进提供人员、设施等资源，定期关注质量管理体系的实际运作情况。
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：（1）组织的规模和活动的类型；（2）过程及其相互作用的复杂程度；（3）人员的能力。质量管理体系是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
取决于组织规模和复杂性，法律法规和监管要求等。较大规模和复杂的组织需要编写更多的质量管理体系文件。这是因大型组织涉及的业务流程和部门较多，需要详细记录和管理各个环节的质量要求和流程。
正确答案：B 2质量管理体系文件的多少取决于（）。A、组织的规模与活动的类型 B、过程及其相互作用的复杂程度 C、人员能力 D、以上全部 正确答案：D 30、电冰箱的以下质量特性中哪一种不属于固有特性（）。
1、ISO9000质量管理体系标准由几个核心层次构成，具体如下： 第一层：质量手册 - 描述组织如何满足ISO9000标准的要求。 第二层：程序文件 - 规定特定职责、时间和地点，以及执行任务的指导。 第三层：作业指导书、检验规范、技术文件和图纸 - 提供具体操作步骤，确保活动按计划进行。
2、管理体系的文件阶层没有统一的规定，可以根据自己的实际需要进行区分，ISO9000标准的规定可以参考，如附图。
3、质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。
4、ISO9001质量管理体系就是一个体系，就是叫质量管理体系，其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块，比如采购模块，资源管理模块，产品实现模块，文件管理模块，内审模块，管理评审模块等等，这种划分都是人为的强加进来的，准确的内容应以原标准为依据。
1、质量管理体系文件 这是整个ISO9001体系的核心文件，包含了组织的质量方针、质量目标、质量要求、质量控制和质量改进等方面的内容。该文件详细描述了组织的质量管理体系，并确保其有效运行。程序文件 程序文件是描述组织为实施质量管理体系而建立的具体操作流程的文件。
2、ISO9001的程序文件主要包括： 质量手册、程序文件以及作业指导书。质量手册是描述质量管理体系的整体结构、过程、方针和目标等内容的文件。它提供了一个组织的质管理框架，对于组织内部管理和外部沟通都至关重要。质量手册是质量管理体系的核心文件，用以展示组织如何遵循ISO9001标准实施质量管理。
3、ISO9001质量体系管理包含的主要内容有：质量管理体系说明和管理方针 质量管理体系说明是描述组织内部质量管理的基础架构和流程，包括质量管理的组织职责、过程网络以及关键要素。这是整个管理体系的纲领性文件，用于指导组织内部如何建立和实施质量管理和持续改进的过程。
4、手册、程序文件、作业指导书以及相关记录形成了一整套的质量管理体系文件，文件只是一个基础，主要还是在于运用得当，适合自己公司运行。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
5、ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册（含质量方针和质量目标）；第二季：程序文件有6个，标准中都有说明；三级文件就是产品生产的工艺流程图；四级文件就是一些记录文件。质保部和品控科需要整理的的记录文件。现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。