1、从主体角度、从生产角度、从从业人员专业化角度等。中药材杂质超标整改措施可以从个人角度、从生产角度、从从业人员专业化角度等方面入手,因为从主体角度能够和各个部门协调好,明确各个部门的主要责任;从生产角度整改后在后面流通与使用的过程中如果出了问题就可以追根溯源。
2、《中国药典》2015年版一部里面没有规定水分和杂质的,应看《中国药典》2015年版第四部(通则:0212 药材和饮片检定通则)里面有规定的。
3、中药房除应符合库房的一般要求外,应特别重视防潮、防霉、防虫、防鼠、防火等安全工作;保管人员必须掌握各种药材的变异特点,如易生虫、泛油、变色、变味、溶化怕热、潮解风化及需特殊管理的毒药、易燃药、名贵药、鲜药和盐腌药等;可根据具体情况,采取适当的措施,做好保管养护工作。
4、第二类: 中药注射剂。 中药材新的药用部位及其制剂。 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 复方中提取的有效部位群。 第三类: 新的中药复方制剂。 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
GMP标准是指药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP标准的详细解释如下:GMP标准的定义 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,直译为良好生产操作规范。
GMP(Good Manufacturing Practice),即良好生产规范,在药品生产领域是一种非常重要的国际标准,也被广泛应用于其他行业,如食品制造、化妆品生产等。GMP标准是指制定出一系列有效的生产管理和品质管理规章制度,从而确保生产过程和产品质量的一致性、稳定性和安全性。
法律分析:gmp标准是《药品生产质量管理规范》,为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定《药品生产质量管理规范》。
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
【答案】:E 本组题考查药事管理法律内容体系。GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写;GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写;GAP是《中药材生产质量管理规范》的英文缩写;GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写;GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写。故答案为E。
此题考查GMP的概念。GMP是英文goodmanufacturingpractice的缩写,其中文译为《药品生产质量管理规范》,是药品生产和质量管理的基本准则。故本题答案应选A。
你好,《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,简称GMP),是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。
【答案】:D 本题考查的是,质量管理范的英文缩写。
《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP,是为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么? 生产工艺规程的内容包括:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
为了提升青少年的禁毒意识,国家禁毒办和教育部联合中国禁毒基金会组织了2020年全国青少年禁毒知识竞赛。活动面向全国中学阶段的学生,从五年级至高中二年级,以及中职学校二年级,鼓励学生自愿参与,通过青骄第二课堂平台进行学习和答题。
中药材GAP(Good Agricultural Practice)即中药材生产质量管理规范,就是规范中药材生产全过程,以保证中药材的真实、质优、稳定、可控。中药材GAP的研究对象是药用植物、药用动物及其赖以生存的环境。
GAP,全称为中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice of Medical Plants and Animals),其核心宗旨在于通过严谨的管理和控制,确保中药材的生产过程从源头到终端各个环节都能达到高标准。这一规范着重于提升中药材的品质,通过保障质量的稳定性、真实性和可控性,实现药材的优质生产。
中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称,是从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子,规范药材各生产环节乃至全过程,以达到药材“安全、有效、稳定、可控”的目的。
中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写,直译为“良好的农业规范(因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程,是药学和农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
中药材GAP是指“中药材生产标准质量管理规范”。其基地自然就是“中药材生产的基地”可以参照《中药材生产质量管理规范(试行)》;《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》。
《药品管理法》规定:中药饮片的炮制,必须符合《中国药典》或者省、自治区直辖市制定的《炮制规范》的规定。为了继承发扬中药炮制这一传统的制药技术,提高饮片质量,保证中医药特色和临床用药安全,国家有关管理部门对中药饮片生产、经营、使用制定了相应的管理办法。
第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。第八条 直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员。
法律分析:医院采购中药饮片,必须验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。对于实行批准文号管理的中药饮片,要验证注册证书并将复印件存档。