1、新版GMP（2023版）指南对药企研发管理产生了重大影响，尤其是在质量管理体系方面。相较于2010版，新指南内容更丰富，分为无菌制剂、质量控制实验室等七大模块，全面涵盖人机料法环五大环节。值得注意的是，验证指南已整合到各章节之中，不再单独成册。
2、新版GMP（2023版）指南对药品研发过程中的质量管理提供了详细指导，将研发分为早期开发、毒理研究、I期临床、II期临床和III期临床五个关键阶段。早期开发阶段，研究者需在成药评价和工艺摸索中应对不确定性，工艺变更频繁，这要求团队具备科学背景，以管理研发知识信息。
3、新版GMP（2023版）指南中的物料管理系统要求精细而全面。首先，针对研发阶段，不同步骤有明确的规定。在早期开发阶段，关键在于根据研发需求选择合适的供应商，确保物料到货后通过有效的验收，详细记录并妥善存储，同时建立完善的进出账目，以实现物料的全程追溯。
1、OQ即Operational Qualification（运行资格），是指对生产设备和生产过程进行验证的一项程序，以确保其符合设计要求和生产标准。药品生产OQ包括三个方面：装备OQ、工艺OQ和设施OQ。装备OQ是指对生产设备进行验证，例如，验证设备是否符合设计要求，操作是否正常等。
2、OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
3、药品生产企业GMP认证过程中，IQ是指厂房与设施的安装确认；PQ是指厂房与设施的性能确认；OQ是指厂房与设施的运行确认。
4、GMP“确认与验证”体系在制药行业中扮演着至关重要的角色，确保药品生产过程的质量控制。这个体系的核心在于，通过一系列活动确认和验证设备、设施、生产工艺等是否能达到预期结果，从而保证药品的质量安全。
5、运行确认（OQ）：性能的初步演练 OQ认证则如同测试舞台上的初次公演，检验仪器在空载状态下能否在预设的性能范围内稳定运行。它通过极限测试，确保设备在最宽泛的参数范围内都能稳定并高效运行，这是保证产品质量的关键步骤。
1、药品GMP既是国家对药品生产企业管理生产和质量所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证，防止生产过程发生污染、差错和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要管理措施，也是我国制药企业以及产品进入国际主流市场的通行证。
2、质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合。
3、质量管理体系的内涵：质量管理体系应具备符合性，即根据ISO 9001国际标准设计、建立、实施和维护。组织的最高管理者负责这一决策，并对组织结构和资源提供负责。管理者代表和质量职能部门则直接负责形成文件的程序的制定和实施，以及过程的建立和运行。